在十三五“重大新药创制”科技专项的支持下,歌礼生物科技(杭州)有限公司在治疗丙型肝炎创新药物研发领域实现突破进展,达诺瑞韦作为首个国产原研DAA 1类新药,在全球开展过37个临床研究,入组超过2600例患者,以达诺瑞韦为基础联合PR的的丙型肝炎治疗方案,疗程12周,可实现97%的治愈率(图1),疗效比肩外资公司同类治疗方案。除此之外,达诺瑞韦联合拉维达韦全口服方案中国II/III期临床研究也已经宣告结束,其临床研究结果显示达诺瑞韦钠联合拉维达韦,12周治疗中国基因1型慢性丙肝患者SVR12高达99%,并且对于基线存在NS5A耐药突变的患者,100%获得治愈。(图2)
图1. 达诺瑞韦钠联合PR 12周治疗GT1型慢性丙肝SVR12率高达97%
达诺瑞韦从获得临床试验批件到新药上市,仅用时2年零9个月,做到了和外资企业同类产品同步上市,打破吉利德、艾伯维、施贵宝等美国制药企业对丙型肝炎治疗药物市场的垄断。
图2.达诺瑞韦钠联合拉维达韦全口服方案
治疗GT1型慢性丙肝不受基线NS5A耐药突变影响
在“重大新药创制”国家科技重大专项推动下,中国新药已经实现从“仿制”到“创制”,从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”的跨越。达诺瑞韦钠成功实现了中国自主原研的抗病毒药物同外资产品同期上市。作为消除丙肝的中国力量,必将助力中国早日实现2030年消除丙型肝炎威胁的伟大目标。