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赣州市第五人民医院药物临床试验机构备案技术服务咨询公告
[ 来源:  作者:  点击数:  更新时间:2021-09-13 ]  【字体: 字体颜色

依照公开、公平、公正和诚实信用的原则,现对我院药物临床试验机构备案技术服务进行咨询,欢迎符合资质的单位参加,现将询价事宜公示如下:

一、项目基本情况

1.项目名称:赣州市第五人民医院药物临床试验机构备案技术服务。

2.项目内容:协助进行药物临床试验机构、伦理和专业科室的建设、培训、第三方评估及备案。

3.技术服务任务清单

3.1团队建设:协助建立机构团队,组织机构及协助机构人员进行培训与学习;指导机构办场地选择及布置;协助建立伦理委员会团队,组织伦理委员会进行培训与学习;协助建立参与临床试验的专业人员组成,包括呼吸内科、消化内科、传染科、结核科、肝胆外科五个专业。

3.2质量保证体系:起草并建立临床试验质量控制和质量保证体系;包括机构办、伦理委员会、呼吸内科、消化内科、传染科、结核科、肝胆外科共7套质量体系文件,体系文件包括:标准操作规程、管理制度、人员职责、设计规范、应急预案等5大块内容。

3.3人员培训:制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院内系统的GCP等相关法规和技术培训的计划组织机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核;机构体系建设培训、伦理体系建设培训均不少于4次,其中外请专家培训各不少于1次;专业科室体系建设培训不少于18次,其中外请专家不少于2次;外请专家组织开展院内大培训不少于1次。

3.4协助备案协助院方完成网上系统的填写、资料的上传等工作;

3.5组织进行第三方评估组织国内知名的GCP专家对医院展开一次第三方评估,并出具评估报告;

、资质要求

1、具有独立承担发事责任能力的法人或其他组织;

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

三、报价要求:供应商必须报出不得更改的价格,在规定报价截止时间前递交密封的报价文件。逾期递交报价文件的,视为自动放弃报价资格。报价文件应包括以下内容:

1、针对本项目任务清单的报价表原件;

2、营业执照复印件;

3、法定代表人授权书原件;

4、授权代表人身份证复印件;

5、《企业法人营业执照》复印件;

四、报价文件递交时间和咨询电话

1)截止递交文件时间:2021年924日下午14:30(北京时间);咨询开始时间:2021年924日下午14:40(北京时间)。

2)联系人:宋先生 ,联系电话:180704767460797-8132573

3)咨询文件按报价文件内容制作并胶装成册,一式二份(一正一副),不接受未经胶装的资料。密封在一个密封袋内。

(4)咨询地点:赣州市第五人民医院行政楼二楼会议室。

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